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SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상(stage1)을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%.

또 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배 이상.

 이는 WHO(세계보건기구)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것.

SK바이오사이언스는 고령자를 포함한 'stage2' 참여자 247명에 대해 지난 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 국내 식약처(식품의약품안전처)로부터 최종 승인.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 처음이다. SK바이오사이언스는 2022년 상반기 상용화를 목표.


일단 2상까지는 양호.