SK바이오사이언스 "코로나 백신 1·2상 성공적"..내년 상반기 허가 목표
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SK바이오사이언스 "코로나 백신 1·2상 성공적"..내년 상반기 허가 목표
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기사내용 요약
완치자 혈청 대비 3.6~6배 높은 중화항체 유도 확인
고연령층에서도 면역원성 입증
3상서 한국인 약 500명 투약 완료
내년 상반기 국내 허가 기대
상용화 시 전 세계에 수억회 공급
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 우수한 임상 1·2상 결과를 확보하며 국산 1호 코로나19 백신에 대한 기대감을 키웠다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제를 활용한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1·2상 분석 결과 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.
고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 임상1·2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났다.
일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.
일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 높은 중화항체 유도 수준이 확인됐다. 회사는 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다고 설명했다.
안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성 있는 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 같은 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출할 계획이다. 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 임상 3상이 시작됐다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 500여명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.
SK바이오사이언스는 4000여명 대상 3상 데이터가 확보되면 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받을 계획이다. WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.
GBP510은 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해서 공급할 예정이다.
합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관 가능하다. 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다.
CEPI의 리처드 해치트 CEO는 "이번 1·2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적이다"며 "앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속하겠다"고 말했다.
http://news.v.daum.net/v/20211105092433823
완치자 혈청 대비 3.6~6배 높은 중화항체 유도 확인
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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 우수한 임상 1·2상 결과를 확보하며 국산 1호 코로나19 백신에 대한 기대감을 키웠다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제를 활용한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1·2상 분석 결과 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.
고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 임상1·2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났다.
일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.
일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 높은 중화항체 유도 수준이 확인됐다. 회사는 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다고 설명했다.
안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성 있는 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 같은 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출할 계획이다. 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 임상 3상이 시작됐다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 500여명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.
SK바이오사이언스는 4000여명 대상 3상 데이터가 확보되면 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받을 계획이다. WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.
GBP510은 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해서 공급할 예정이다.
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CEPI의 리처드 해치트 CEO는 "이번 1·2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적이다"며 "앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속하겠다"고 말했다.
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